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: ISO13485醫療器械質量體系

ISO13485即醫療器械質量管理體系的國際標準。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，在ISO9001: 2008標準頒布以后。ISO/TC210有頒布了新的ISO13485: 2003標準《醫療器械質量管理體系-用于法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
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[卓航動態]2020年做ISO13485認證有什么意義？卓航問答2020年05月19日 09:23: ISO13485醫療器械質量管理體系認證申報基礎材料清單，ISO13485醫療器械質量管理體系適用哪些類型產品等內容，在前面兩篇文章卓航信息小卓已經給大家分享了，那這篇文章咱們就來了解一下ISO13485醫療器械質量管理體系認證的好處跟意義吧。; 閱讀（3576）標簽：卓航動態

[行業資訊]ISO13485認證申報這10類資料少不了，建議收藏喲！2020年05月19日 09:20: ISO13485醫療器械質量管理體系認證需要準備哪些資料？今天卓航信息小卓就來跟大家一起來了解一下這個基礎申報資料清單吧。; 閱讀（2545）標簽：行業資訊

[常見問題]ISO13485認證適用于生產哪些產品的企業呢？卓航問答2020年05月19日 09:16: 最近可能是因為大家對醫療行業、產品的關注，所以這個體系又引起了大家的重視。那下面卓航信息小卓就來給大家分享一下ISO13485醫療器械質量管理體系適用于哪些產品吧。; 閱讀（5423）標簽：常見問題

[卓航動態]ISO13485體系認證需要支付的費用包含哪些項目？卓航分享2019年09月04日 09:26: ISO13485認證企業需要付出的成本高嗎？其認證費都包含哪些明細項目呢？是不是很復雜？您是否也在擔心這些問題，存在同款疑問呢？如果是這樣，那就來看看接下來卓航信息小卓的分享吧。; 閱讀（13099）標簽：卓航動態

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