ISO13485認證適用于生產哪些產品的企業呢？卓航問答

如果對咱們卓航資訊有關注的伙伴，應該知道之前小卓有分享過一段時間的ISO13485醫療器械質量管理體系，但是由于這個體系認證申報對很多企業來說還是有一定難度的，所以后來小卓就暫時把ISO13485醫療器械質量管理體系“冷落”了，換成了一些簡單的資質分享 。但是最近可能是因為大家對醫療行業、產品的關注，所以這個體系又引起了大家的重視。那下面卓航信息小卓就來給大家分享一下ISO13485醫療器械質量管理體系適用于哪些產品吧。

ISO13485醫療器械質量管理體系適合哪些產品：

1、一般性的醫療器械 ；

2、主動植入式醫療器械 (active implantable medical device) ：以醫療或外科方式，將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械；

3、主動式醫療器械 (active medical device) ：不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械；

4、植入式醫療器械 (implantable medical device) ：作為下列狀況使用的醫療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少 30 天，且在移離人體時，僅能藉醫療或外科手術為之；

5、滅菌醫療器械 (sterile medical device) ：指意圖符合滅菌要求的醫療器械。

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